日本：必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤 率 ウィルスカット：病毒拦截1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%欧盟：必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。美国必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。
空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。澳大利亚必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
有工厂可以生产高质量民用、医用KN95/N95，三证齐全，请问国外订单怎么找，国内贸易商也行？
现在这个口罩生意很火，很多外国企业都在中国进行询价，如果你开的工厂三证齐全，应该会有人找你询价啊！现在互联网发达，他们肯定能找到你。但是你一定要注意几个问题:1. 跨国采购订单不同于我们什么网购之类的生意，也不同于“国内贸易”，国内贸易大家都是统一执行“中国国标”简称GB。而国际贸易是一定要符合进口国“质量标准”的。
2.采购方与供货方先进行合同谈判，供货方首先需要具备:营业执照，生产许可证之类的，还必须具备“进出口资格证”，没有这个证的企业是不能做出口贸易的。然后双方在合同中约定“产品必须达到进口国质量标准”，如果供货方没有这个能力就不应该签订这个合同，你一旦签订就说明你“承诺”你的产品能够达到“进口国标准”。3.然后共同指定一个“中立第三方鉴定机构”来鉴定供货方的产品是不是达到进口国标准了？这里面分为“产品认证”和“批次认证”二种情况。
如果你只做了“产品认证”却没有做“批次认证”，那么就很容易出现“某个批次产品不达标”的情况，那么这一批口罩就可能被追责，外国采购方有权追责中国供货方。如果中国供货方不但做了“产品认证”，同时又做了“批次认证”，那么一旦出现质量问题，外国采购方是无权直接追责中国供货方的，只能追责“中立第三方鉴定机构”。
因此这个“批次认证”很重要！很多中国供货方为了“省钱”（第三方是要收费的）就不去做“批次认证”，那么就容易出现质量被指责的情况了。4.国际贸易结算一般采用的是FOBFOB(Free On Board)，也称"船上交货价" 。按离岸价进行的交易，买方负责派船接运货物，卖方应在合同规定的装运港和规定的期限内将货物装上买方指定的船只，并及时通知买方。
